Ein Generikum (Plural Generika) ist ein Arzneimittel, das wirkstoffmäßig mit einem bereits früher zugelassenen Medikament übereinstimmt.
Diese sogenannten Nachahmerpräparate sind meist wesentlich preiswerter als das Original, müssen diesem jedoch in puncto Wirksamkeit und Sicherheit vollständig entsprechen. Unterschiede dürfen lediglich bei den enthaltenen Hilfsstoffen sowie der Herstellungstechnologie bestehen.
Generika: Zulassung und rechtlicher Rahmen
Generika unterliegen einem vereinfachten Zulassungsverfahren, da die zuständigen Behörden auf die bereits vorliegenden Forschungsunterlagen des Originalpräparats zurückgreifen können. Eine Produktion ist jedoch erst nach Auslaufen des patentrechtlichen Schutzes möglich, der in den meisten Ländern 20 Jahre beträgt.
Ein zentraler Aspekt ist dabei die therapeutische Äquivalenz: Das Generikum muss belegen, dass es im Körper den gleichen Wirkspiegel erreicht wie das Original (Bioäquivalenz). Der geringere Preis resultiert also nicht aus minderer Qualität, sondern aus den wegfallenden Kosten für die ursprüngliche Forschung und Entwicklung.
Bekannte Beispiele für Generika:
- Acetylsalicylsäure (ASS): Lange Zeit vermarktete Bayer den Wirkstoff exklusiv als Aspirin. Heute gibt es zahlreiche Generika, etwa von Ratiopharm oder 1 A Pharma.
- Dexpanthenol: Bekannt durch das Markenprodukt Bepanthen, ist der Wirkstoff heute in preisgünstigeren Alternativen wie Panthenol Heumann erhältlich.
In Deutschland haben sich Unternehmen wie Ratiopharm, Stada und Hexal auf die Herstellung dieser hochwertigen Nachahmerpräparate spezialisiert.
Namensfindung und Marktbedeutung
Die Namen von Generika setzen sich zumeist aus dem internationalen Freinamen des Wirkstoffs und dem Namen des Pharmaunternehmens zusammen (z. B. Ibuprofen STADA). Eine Ausnahme bilden die sogenannten „branded generics“, die unter einem eigenen, fantasievollen Markennamen vertrieben werden.
Generika sind im deutschen Gesundheitssystem unverzichtbar geworden. Da die Entwicklung eines neuen Medikaments Milliarden kostet, schützt das Patent die Erfinder für einen begrenzten Zeitraum. Danach sorgen Generika für einen gesunden Wettbewerb und sinkende Preise.
Statistischer Rückblick zu Generika
Die Relevanz von Nachahmerpräparaten ist in den letzten Jahrzehnten massiv gestiegen. Laut Arzneiverordnungsreport machten Generika bereits im Jahr 2013 knapp 75 Prozent aller verschriebenen Arzneimittel in Deutschland aus – eine Zahl, die sich im Vergleich zu den Vorjahren fast verdoppelt hat und die wirtschaftliche Bedeutung für die Krankenkassen unterstreicht.
Fachbegriffe: Bioäquivalenz, Patentschutz, Wirkstoffidentität, Substitution, Rabattverträge.